Министерство здравоохранения Российской Федерации разместило информационное письмо № 25-6/894 от 29 января 2026 года, в котором разъясняет способы обращения лекарственных средств после завершения переходного периода ЕАЭС. Новый статус «Истекший» (ИСТ) в Государственном реестре (ГРЛС) предоставит условия для функционирования на рынке до 2027 года.
Продление срока действия для препаратов: условия
Министерство подтвердило действие Постановления Правительства РФ № 353, в редакции от 29 декабря 2025 года. Это решение дает возможность продлить срок действия национальных регистрационных удостоверений (РУ) для тех лекарств, которые не прошли процедуру приведения в соответствие с нормами Союза.
Автоматическое продление РУ таких препаратов возможно до 1 января 2027 года при выполнении одного важного условия: препарат должен находиться в гражданском обороте в РФ не менее трех последних календарных лет на 1 декабря 2025 года. Это положение способно обеспечить легальное обращение лекарственных средств, включая их производство и ввоз на территорию России, до завершения срока годности препаратов, изготовленных до окончания действия регистрационных удостоверений.
Интерпретация статусов в ГРЛС: что нужно знать
С 1 января 2026 года регулятор разъясняет, как нужно интерпретировать записи в реестре в зависимости от действий держателя РУ. Принятые меры помогут участникам рынка лучше понимать состояние своих препаратов и их статус.
Замечания по техническим аспектам
Министерство акцентирует, что бумажные регистрационные удостоверения переоформляться не будут. Единственным юридически значимым подтверждением срока действия РУ выступает актуальная запись в электронном реестре.
Представителям рынка рекомендовано обращать внимание на техническую поддержку, доступную через личный кабинет на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, для получения методической помощи в вопросах приведения досье в соответствие с новыми требованиями, пишет Дзен-канал "ФАРМПРОМ".
